МЕДИЧНІ ПОМИЛКИ ПРИ ПОДАННІ ІНФОРМАЦІЇ ПРО ПОБІЧНУ ТОКСИЧНУ ДІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Державний фармакологічний центр МОЗ України

Дієвий контроль за безпекою лікарських засобів (ЛЗ) при їх медичному застосуванні є невід'ємною частиною державної політики в галузі ліків практично в усіх сучасних країнах. Його підґрунтям є критерії, які склались у другій половині ХХ сторіччя, що містяться в рекомендаціях ВООЗ (табл. 1) та національних законодавчих актах всіх країн світу.

Провідна роль в здійсненні цих завдань належить системі фармакологічного нагляду як в межах міжнародної співпраці, так і національної служби охорони здоров'я.

Питома вага у виникненні випадків побічної дії (ПД) при медичному застосуванні ЛЗ пов'язана із слідуючими основними факторами:

І. Помилки лікарів:
- передозування або зменшення дози ЛЗ;
- призначення ЛЗ хворим з алергією;
- одночасне призначення ЛЗ, взаємодія яких призводить до негативних наслідків;
- призначення схожих за назвами ЛЗ.

ІІ. Помилки медичних сестер:
- введення іншого ЛЗ, який не призначений лікарем;
- порушення режиму введення ЛЗ;
- помилка в веденій хворому фармацевтичній формі;
- призначення схожих за назвами ЛЗ.

ІІІ. Помилки хворих:
- не виконують рекомендацій лікарів (приймають в меншій або більшій дозі, нерегулярно, взагалі не приймають), тобто відсутність complains. Особливо це стосується осіб похилого та старечого віку (11% з них госпіталізують в наслідок порушення режиму прийому ЛЗ).

За даними [2], в 19,6% випадках розвиток ПД ЛЗ був пов'язаний з помилками лікарів, найчастіше при призначенні серцево-судинних (29%), антимікробних (22%), НПЗЛЗ (18%). В США додаткові витрати внаслідок медичних помилок складають близько 37,7 млрд доларів на рік.

ВООЗ констатує наявність певного взаємозв'язку між різними показниками, які характеризують якість спонтанних повідомлень про ПД ЛЗ та якість професійної діяльності лікарів [1]:
- нераціональне застосування ЛЗ,
- неадекватна фармакотерапія як наслідок невірного діагнозу,
- ігнорування/невикористання адекватного діагностичного обстеження,
- невірна інтерпретація результатів обстеження пацієнта,
- відсутність застосування відповідних лікувальних заходів після отримання даних обстеження хворого, які свідчать про відхилення від норми,
- використання несправного медичного обладнання,
- ускладнення при переливанні крові або кровозаміщуючих розчинів,
- невиконання інших медичних вимог.

Основні критерії індивідуальної оцінки інформації, яка міститься в спонтанних повідомленнях про підозрювану ПД ЛЗ, становлять:

І. Наявність інформації: — невідомі для лікаря прояви ПД ЛЗ, — ступінь тяжкості проявів ПД ЛЗ (особлива увага!), — частота виявлення ПД у конкретного ЛЗ, — наукова чи освітня цінність даних про ПД конкретного ЛЗ або фармакологічної групи.

ІІ. Якість інформації: — повнота даних про ПД ЛЗ, — верифікація випадку ПД ЛЗ.

ІІІ. Кодування карт у відповідності із підозрюваною ПД: — введення даних, — пересилка даних.

IV. Визначення причинно-наслідкового зв'язку між проявом ПД та застосованим ЛЗ.

V. Узагальнена оцінка даних про випадки ПД ЛЗ.

VI. Систематизація вивчення та інтерпретації серії випадків ПД ЛЗ для: — формування сигналу, — регуляторних заходів, дій, — публікацій у засобах медичної інформації.

Аналіз карт спонтанних повідомлень про підозрювану ПД ЛЗ (форма 137/о), отриманих відділом фармакологічного нагляду ДФЦ МОЗ України протягом 1996—2003 рр., а також додаткової інформації (виписки з історії хвороби, листа призначень ЛЗ, дані функціонально-лабораторної, інструментальної діагностики, патологоанатомічні протоколи, епікризи, тощо), яку на запит ДФЦ МОЗ України надавали лікувально-профілактичні установи та заклади при необхідності остаточного вирішення питання щодо наявності причинно-наслідкового зв'язку між негативними клінічними наслідками підозрюваного ЛЗ (ПЛЗ) та його клініко-фармакологічними властивостями, також свідчить, що в багатьох випадках ПД виникала як наслідок нераціонального застосування ЛЗ, невірно підібраної дози, ігнорування анамнестичних даних щодо переносимості та показань до призначення препаратів, взаємодії їх одне з одним, тощо.

Так, за нашими даними в умовах стаціонару найчастіше помилки лікарів при визначенні випадків ПД підозрюваного ЛЗ були пов'язані з:
- ігноруванням інформації, відомої з анамнезу щодо абсолютних протипоказань для призначення даного ЛЗ у конкретного хворого:
а) клініко-фармакологічні особливості ЛЗ,
б) вихідний стан хворого,
- призначенням ЛЗ хворим з обтяженим алергологічним анамнезом (наприклад, відома в минулому у хворого подібна ПД при застосуванні даного ЛЗ або іншого, який містить ту ж саму діючу речовину),
- призначенням ЛЗ з відомим ризиком розвитку перехресної алергії (наприклад, антибіотиків пеніцилінів і цефалоспоринів, саліцилатів та інших НПЗЛЗ, тощо) хворим з обтяженим алергологічним анамнезом. Другий важливий фактор, який заважає здійснювати об'єктивний аналіз спонтанних повідомлень про підозрювану ПД ЛЗ та робити відповідні висновки — це недоліки в оформленні, змісті та інтерпретації ПД ЛЗ при заповненні карт повідомлень (табл. 2). Так, в 2003 р. до відділу фармакологічного нагляду надійшло 4006 спонтанних карт-повідомлень від регіональних відділень ДФЦ МОЗ України. З них тільки 3286 карти були оформлені відповідно до вимог, інші 720 карт через відсутність/невідповідність даних (не вказаний виробник ПЛЗ, дозовий режим, не обгрунтований причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами ПД та застосованим ПЛЗ і т.п.) потребували уточнень.

При аналізі 392 отриманих відповідей на запити тільки в 260 випадках дані карт були внесені до бази даних. В інших 32 випадках за змістом відповідей карти подальшому обліку та обробці не підлягають (табл. 3).

Як зазначає один з провідних фахівців ВООЗ з безпеки ЛЗ В.К. Лепахін [1], проблема медичних помилок, взагалі, та помилок лікарів при проведенні фармакотерапії, зокрема, в світовій практиці останніх років майже не вивчалась. Більшість медичних працівників, керівників лікувально-профілактичних установ та закладів намагались уникати обговорення цієї теми. Без перебільшення можна вважати, що ця проблема є актуальною і для України, особливо на першому етапі розбудови у нас фармакологічного нагляду.

Серед багатьох заходів, що дозволяють зменшити "тиск" витрат, які сприяють виникненню медичних помилок, слід віднести освітній фактор. В першу чергу це відноситься до формування в ментальності майбутніх лікарів та на різних етапах післядипломної медичної освіти чіткої уяви про те, що захист хворого від негативних наслідків фармакотерапії покладений на лікаря, який зобов'язаний:
- співставити ризик і можливу користь тривалої терапії ЛЗ,
- знати клініко-фармакологічну характеристику ЛЗ, що призначається, та ін. ЛЗ, які, можливо, необхідно буде призначити у випадку приєднання іншого захворювання або, якщо відбудеться нещасний випадок,
- засвідчитись в тому, що пацієнт розуміє, який ЛЗ призначений йому для лікування, і не стане за необізнаністю, безпечністю або при неефективності даного ЛЗ діяти таким чином, щоб збільшити вірогідність "неминучого" ризику, який пов'язаний з прийомом препарату.

Підсумовуючи зазначене вище, звертаємо увагу всіх лікарів на необхідність наближення рівня контролю за безпечним медичним застосуванням ліків до сучасних міжнародних вимог.

Література
1. Лепахин В.К., Астахова А.В., Овчинникова Е.А. и соавт. Врачебные ошибки как причина осложнений лекарственной терапии // Качественная клиническая практика. —2002. —№1. —С. 71—77.
2. Ушкалова Е.А., Овчинникова Е.А., Ушкалова А.В. Фармакоэкономические аспекты побочных реакций лекарственных средств. В кн.: ІХ Российский национальный конгресс "Человек и лекарство", 8—12 апреля 2002 г. Тез. докл. —М., 2002. —С. 776.

| Зміст |