ТОКСИКОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ

СООБЩЕНИЕ ЦЕНТРА ПОБОЧНОГО ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО КОМИТЕТА МЗ УКРАИНЫ

Про побічну дію препарату
АНТИСТРУМІН (таблетки, які містять 0,001 г калію йодиду)
виробництва АТ ФФ "Дарниця"

У хворого 15 років, якому з метою профілактики ендемічного зобу був призначений АНТИСТРУМІН (перорально по 0,001 г один раз на тиждень), через 3 доби після першого прийому з’явились скарги на свербіння шкіри. Після консультації з лікарем-дерматологом препарат було відмінено та призначена додаткова фармакотерапія (діазолін, кальцію хлорид) та місцева терапія. Через декілька днів зазначені явища зникли без наслідків.

Алергологічний анамнез не обтяжений. Будь-які незвичайні реакції на лікарські засоби та хімічні речовини не відомі.

Інформація надійшла від Житомирського обласного
дерматовенерологічного диспансеру.


Про побічну дію препарату
ГАЛОПЕР (галоперідол) — таблетки по 0,0005 г
виробництва "CTS Chemical Industries Ltd" (Ізраїль)

У хворої 36 років після 4 діб прийому ГАЛОПЕРА (перорально по 0,0005 г тричі на день) в зв’язку з психозом на шкірі кінцівок (кистях, гомілках) та живота з’явились плями гіперемії, лусочки на фоні інфільтрації. Після консультації з лікарем-дерматовенерологом препарат було відмінено, призначена додаткова фармакотерапія (мікстура Павлова, діазолін, кальцію глюконат) та місцева терапія. На протязі тижня зазначені явища зникли без наслідків.

Алергологічний анамнез не обтяжений. Будь-які незвичайні реакції на лікарські засоби та хімічні речовини не відомі.

Інформація надійшла від Житомирського обласного
дерматовенерологічного диспансеру.


Про побічну дію препарату
ЛЕВОМІЦЕТИН (таблетки по 0,5 г) виробництва АТ ФФ "Дарниця"

У хворого 37 років після призначення ЛЕВОМІЦЕТИНУ (перорально по 0,5 г 4 рази на тиждень) в звязку з інфекційним кишковим захворюванням на 5 добу виникли на шкірі обличчя та тулуба плями гіперемії, інфільтрація. Після консультації з лікарем-дерматовенерологом препарат було відмінено та призначена додаткова фармакотерапія (діазолін, кальцію глюконат). На протязі тижня зазначені явища зникли без наслідків. З анамнезу відомо, що в минулому лікування ЛЕВОМІЦЕТИНОМ проводилось з виникненням зазначеної вище реакції.

Інформація надійшла від Житомирського обласного
дерматовенерологічного диспансеру.


Про побічну дію
ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИДУ

Верапаміла гідрохлорид (син.: азупаіл, ізоптін, фалікард, фіноптін та ін.) — широко відомий антагоніст кальцію першої генерації, який знижує струм іонів кальцію по повільним каналам та їх вміст в клітині. Внаслідок цього гальмується розщеплення АТФ, знижується тонус гладких м’язів, розширюються коронарні та периферійні судини, знижується судинний опір. Завдяки цим та іншим властивостям, верапаміл ефективно застосовується для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії, станів після перенесеного інфаркту міокарду, при екстрасистолії та тахіаритмії передсердь.

Препарат при пероральному введенні добре переноситься хворими. Взагалі частота побічних реакцій при застосуванні верапамілу незначна. Разом з тим, беручи до уваги його активне призначення в амбулаторній практиці, слід звернути увагу на побічну дію, яку можна очікувати особливо при тривалому лікуванні цим лікарським засобом.

Кишково-шлунковий тракт: найбільш поширене та суттєве явище — це запори, які однак не можуть бути причиною припинення лікування верапамілом, але потребують фармакотерапевтичної корекції або відповідної дієти.

Серцево-судинна система: висока стартова доза може бути причиною зненацького припливу крові до обличчя, запаморочення, пов’язаного зі зниженням артеріального тиску. Іноді виникає брадікардія.

При занадто швидкому внутрішньовенному введенні (як і інші протиаритмічні лікарські засоби), верапаміл може викликати повну A-V блокаду і навіть асистолію (дуже рідко). В більшості випадків остання триває протягом декількох секунд і синусовий ритм серця відновлюється спонтанно. Якщо це не віддбувається, різкий удар в область грудини, як правило, допомагає відновити функцію серця. При неефективності негайно повинні бути проведені реанімаційні заходи. Тому препарат не рекомендують призначати при тяжких ураженнях міокарда, які поєднуються з порушеннями проводимості або серцевою недостатністю.

При внутрішньовенному введенні верапамілу відбувається тимчасове помірне зниження артеріального тиску, яке швидко компенсується за рахунок збільшення хвилинного обсягу серця. Дуже рідко при недостатніх компенсаторних можливостях останнього може розвинутись гострий приступ гіпотензії (особливо у хворих, яким попередньо призначались бета-адреноблокатори).

Реакції з боку шкіри: зудіння, ерітема (у випадках призначення високої стартової дози).

Центральна нервова система: підвищена нервова збудливість.

За даними, отриманими в УНДІ кардіології ім. акад. М.Д. Стражеска (М.І. Лутай, Л.Г. Воронков, 1995), частота побічних ефектів у хворих на стабільну та вазоспастичну стенокардію при застосуванні верапамілу (моніторування на протязі 12 місяців) складала 29,3%, з них у 1,7% виникла потреба відміни препарату та припинення лікування. Маніфестація проявів побічної дії складалась з: виражної брадікардії (артеріальний тиск систолічний — 100 мм рт. ст.) — 9,5% випадків; тахікардії (ЧСС — 50 в 1 хв.) — 1,7% випадків; AV блокада 1 ст. — 8,6% випадків; запори — 28,4% випадків.

В 1997 році в Центр побічної дії ліків Фармакологічного комітету МОЗ України надійшло 2 повідомлення про побічну дію верапамілу гідрохлориду, які проявились у вигляді поліморфних висипань на шкірі тулубу та кінцівок, утворенням кірочок з прошаруванням або дрібних вузликів.


Про побічну дію препарату
ФОРТЕ ЕНЗИМ (Forte Enzym)
виробництва компанії "Rusan Pharma" (Індія)

У зв’язку зі зверненням в Фармакологічний комітет МОЗ України Генерального представництва в Україні компанії "Rusan Pharma" (Індія) про розповсюдження в деяких засобах масової інформації відомостей про серйозну побічну дію з боку лікарських засобів, які не виробляються компанією, при одночасному використанні рекламного плакату на препарат ФОРТЕ ЕНЗИМ виробництва "Rusan Pharma", Центр побічної дії ліків Фармакологічного комітету МОЗ України вважає доцільним звернути увагу лікарів, фармацевтів та медичних працівників на відповідні данні про очікувану побічну дію цього лікарського засобу.

Комбіновані препарати, які містять панкреатичні ферменти: амілазу, ліпазу, протеазу, компоненти жовчі та геміцелюлозу, — давно застосовуються в клінічній практиці як за часи СРСР, так і зараз в Україні. Найбільш відомі "Фестал" (Hoechst, Німеччина), "Дігестал" та "Дігістал Форте" (ICN Galenika, Югославія), "Ензистал" (Torrent, Індія), та ін. (в тому числі і "Форте Ензим") ("Rusan Pharma", Індія). За майже 20 років їх ефективність та нешкідливість при дотриманні показань для призначення не викликає сумнівів.

Відомо, що при застосуванні ФОРТЕ ЕНЗИМУ як і його аналогів, в середніх терапевтичних дозах побічна дія не очікується. При підвищенні дози серед явищ побічної дії, які зустрічаються відносно рідко, однак зазначені як в листку-вкладиші, так і в різних довідниках лікарських засобів, керівництвах з фармакотерапії та клінічної фармакології, необхідно вказати на:

— алергічні реакції;
— діарею;
— нудоту;
— можливі явища гіперурікемії та гіперурикозурії (при застосовуванні високих доз).

Серед застережень треба брати до уваги: всі триместри вагітності та лактацію, коли препарат можливо призначати виключно при гострій необхідності та на дуже короткий строк. В 1996—1997 рр. в Центр побічної дії ліків Фармакологічного комітету МОЗ України інформація від лікувально-профілактичних установ, лікарів або медичних працівників про побічну дію ФОРТЕ ЕНЗИМУ не надходила.


Про побічну дію препарату
АМБРОКСОЛ 15
виробництва компанії Ratioharm (Чехія)

У дівчинки 7 років з бронхіальною астмою інформаційно-алергічного генезу, гормонозалежна форма, важкий перебіг, хронічний бронхіт в фазі загострення, ДН ІІ ст., після призначення АМБРОКСОЛУ 15 (перорально 30 мг на добу) через 6 діб після початку прийому лікарського засобу виникли скарги на зудіння шкіри, висипання по типу кропивниці на внутрішній поверхні передпліч, стегон та живота. Препарат було відмінено, призначена додаткова фармакотерапія (діазолін, гемодез). На другий день після застосування заходів терапії побічної дії стан хворої ще не поліпшився.

Одночасно в складі фармакотерапії, яка призначалася у зв'язку з основним захворюванням, хвора отримувала гентаміцин, спленін, глюкозу, строфантін, дексаметазон, капотен, кардил, триамгур, теофілін.

Інформація надійшла від Київської міської
дитячої клінічної лікарні N 2
(ДТМО Дніпровського р-ну)


Про побічну дію препарату
ІЗОЛІПАН (капсули по 0,015 г)
виробництва "Laboratoires Servier" (Франція)

Згідно інформаці, яка на дійшла від СП "Оптіма-Фарм Лтд" та компанії "Laboratoires Servier" (Франція), в 1997 р. в офіційних документах МОЗ США з'явились повідомлення про побічну дію (порушення серцевої діяльності) анорексигенного засобу ІЗОЛІПАН (зареєстрований в Україні в 1995 р.). У зв'язку з цим звертаємо увагу, що в інструкції по застосуванню ІЗОЛІПАНУ є вказівка-попередження про те, що препарат необхідно з великою обережністю призначати особам з порушенням серцевого ритму.

В Центр побічної дії ліків Фармакологічного комітету МОЗ України інформація від лікувально-профілактичних установ України, лікарів, медичних працівників в 1996—1997 рр., подібна зазначеній вище, не надходила. Однак на підставі існуючих відомостей слід звернути увагу лікарів на те, що при застосуванні ІЗОЛІПАНУ необхідно здійснювати суворий контроль за діяльністю серцево-судинної системи хворих, а особи з цією патологією є групою ризику.


Про небезпеку для здоров'я деяких лікарських засобів

На підставі листа ООН "Перелік продуктів вживання та/або продаж яких заборонений, суворо обмежений або не підтримується урядом або які вилучені з продажу" (UN, New York, 1994) Центр побічної дії ліків інформує про те, що нижче наведені лікарські засоби:

1. ФЕНАЦЕТИН (Phenacetinum); АМІНОФЕНАЗОН (Aminophenazonum); ФЕНАЗОН (Phenazonum); БОРНА КИСЛОТА (Acidum boricum) та борати у вигляді ентеральної лікарської форми являють собою продукти, шкідливі для здоров'я.

2. Ацетилсаліцилова кислота в комбінації з ПАРАЦЕТАМОЛОМ; МЕТАЛІЗОН в комбінації з ДИБАЗОЛОМ, ПАПАВЕРІНОМ та ФЕНОБАРБІТАЛОМ; МЕТАЛІЗОЛ в комбінації з ХІНОНОМ; ЦИКЛОБАРБІТАЛ в комбінації з ДИАЗЕПАМОМ; ФЕНОТЕРОЛ в комбінації з ХРОМОГЛІЦЕРИНОВОЮ КИСЛОТОЮ; БІКЛОТИМОЛ в комбінації з ДЕКАЛІНОМ, ЕМОКСОЛОМ, ЛІЗОЗИНОМ, ПАПАЇНОМ, ефективність яких не доведена, а потенційна небезпека для здоров'я відома.

Центр побічної дії ліків Фармалогічного комітету МОЗ України звертає увагу лікарів, медичних працівників про необхідність проведення роз'яснювальної роботи серед населення у зв'язку з можливостю застосування цих лікарських засобів шляхом розповсюдження через канали гуманітарної допомоги.


Про побічну дію препарату
ПІРИДОСТИГМІНУ БРОМІД (Мекнсітон)
виробництва "INC Pharmaceutikal" (США)

Піридостигміну бромід (син. калімін, местінон та ін.) — лікарський засіб, який використовується при лікуванні міастенії і міастенічного синдрому, атонічного запору, післяопераційної атонії кишок, порушенні сечовиділення в зв'язку з атонією сечового міхура, для призупинення міорелаксації після наркозу. Ці ефекти препарату пов'язані з його непрямою холінергічною дією за рахунок пригнічення холінестерази, підсилення проведення у міоневральному синапсі внаслідок накопичення ацетилхоліну, підвищенням тонуса сечового міхура і моторики шлунково-кишкового тракту.

Побічна дія піридостигміну броміда обумовлена впливом на холінергічні системи і характеризується гіперсалівацією, міозом, нудотою, підсиленням перистальтики, діареєю, частим сечовиділенням, посмикуванням м'язів, поступовим розвитком загальної слабкості.

З травня 1989 року по квітень 1994 року у відділ безпеки фармацевтичних препаратів штаб-квартири "INC Pharmaceutikal" в Коста-Меса, Каліфорнія, США надходила інформація про побічні дії препарату "Местінон", який випускається цією компанією за ліцензією фірми "F. Hoffman-La Roche LTD".

Наведені нижче матеріали були люб'язно надані представництвом "INC Pharmaceutikal" в Україні, оброблені і проаналізовані співробітниками Центру побічної дії ліків Фаркмакологічного комітету МОЗ України.

Ускладнення з боку шкіри і придатків. Були заєрестровані 7 випадків у хворих віком 23—66 років при застосуванні значного діапазону доз (60—360 мг/добу) препарату. У трьох хворих вони проявились висипом. В одному з цих випадків висипання з'явились на фоні вторинної інфекції внаслідок тривалого прийому стероїдів. У другому — уртикарний висип супроводжувався появою набряку Квінке. У двох інших випадках зареєстровано випадіння волосся. У одного хворого випадіння волосся спостерігалось на фоні екзантеми, підвищеного потовиділення, зниження апетиту. Відмічена також поява мокнучої екземи після введення местінону в дозі 360 мг/добу і акне жінки 23 років в результаті прийому цього препарату в дозі 60 мг/добу.

Порушення функції опірно рухового апарату спостерігали в 6 випадках у хворих у віці 21—83 років у широкому діапазоні доз (30—300 мг/добу). Характеризувались міалгією, судомними посмикуваннями м'язів, м'язевою слабкістю, болями в суглобах. Звертає на себе увагу випадок загальної генералізованої міалгії у жінки після прийому великої дози местіону (1080 мг/добу).

Порушення функції центральної і периферійної нервової системи. Описані у чотирьох хворих 37—65 років при призначенні местіону в дозі 120—160 мг/добу. У двох випадках спостерігалась міастения. В третьому — у чоловіка 65 років після 5-річного прийому препарату з'явились некеровані рухи нижніх кінцівок. Ще в одному випадку, що закінчився смертю хворого в результаті неконтрольованого прийому местіона в невстановленій дозі, розвився судомний стан з симптомами, які нагадували епілептичний делірій.

Зміни функцій вегетативної нервової системи. У 3-х жінок віком 20—35 років після прийому местінону в дозі 60—120 мг/день розвинувся холінергічний синдром, що закінчився в одному із вказаних випадків смертю хворої.

Порушення зорової функції спостерігалось в 4-х жінок у віці 35—64 років (60—90 мг/день) і були різноманітними по ступеню тяжкості і проявам: від посмикувань повік і зміни аккомодації до відслоювання скловидного тіла і зниження зорової функції в цілому.

Порушення слуху і функції вестибулярного апарату зафіксовані в одному випадку у чоловіка 70 років і характеризувались неприємними відчуттями у голові і шумом у вухах (доза местіону 120 мг/день).

Зміни з боку інших органів відчуттів виявлені у 2-х хворих: чоловіка 62 років і жінки 34 років, які отримували местінон в дозах 300 і 480 мг/день, відповідно. Обидва пацієнти відчували неприємний смак у роті. Жінка також скаржилась на загальну слабкість.

Психічні розлади. В одному з 2-х випадків у жінки 55 років після прийому местінону на протязі року в дозі 60 мг/день з'явилась забутливість, а у чоловіка 43 років прийом препарату привів до розвитку психологічного синдрому і депресивного стану, пов'язаних, як вважають клініцисти, що досліджували цей випадок, з появою церебральних інфарктів (доза і тривалість лікування не вказані).

Порушення функції травлення виявлені у 8 випадках і характеризувались великою різноманітністю клінічних проявів. У 4-х хворих (трьох жінок і одного чоловіка) ці прояви обмежились діареєю. Нудоту, позив на блювоту відчувала хвора після одноразового прийому местінону, а у іншої жінки 33 років в результаті використання препарату розвинувся панкреатит (доза і тривалість лікування не встановлені). Описаний також випадок підвищення рівня печінкових ферментів у чоловіка 5 років в результаті 5-тижневого прийому препарата у досить значній дозі (360 мг/добу).

Звертає на себе увагу випадок, що був зареєстрований у військовослужбовця армії США під час проведення операції "Буря в пустелі". У нього з'явилися нездужання, нудота, а також блювота, що обумовила розвиток синдрому Малорі-Вейса (поява шлункової кровотечі в результаті розривів слизової оболонки кардіальної частини шлунку).

Розлади серцево-судинної системи були досить поліморфними і зареєстровані у хворих 45—57 років при використанні местінону в дозах 240—360 мг/добу. В одному з 3-х випадків спостерігали появу нейроциркуляторної дістонії, яка супроводжувалася невиразною мовою, посмикуванням м'язів, нудотою, а в 2-х інших — синусовою та шлунковою тахікардією відповідно. Поява синусової тахікардії у хворого супроводжувалась загальною слабкістю, неспокоєм і тремором.

Порушення з боку органів дихання у 3- з 4-х випадків були вельми суттєвими. У дівчинки-підлітка після призначення местінону в дозі 900 мг/добу розвинувся холінергічний синдром, тахікардія, пригнічення дихання. Два інших випадки застосування цього лікарського засобу в невстановлених дозах закінчились смертю хворих. В першому з них у жінки 79 років смерть наступила в результаті диспное і антриовентрикулярної блокади, а в другому (суіцид?) на тлі аспіраційної пневмонії виникла олігурія і кома. Аналіз останнього випадку утруднений тим, що стан хворої міг вплинути прийнятий Laroxyl (1500 мг) і Valium (доза не встановлена). В останньому із згаданих випадків у чоловіка 73 років під впливом препарата було виявлено загострення супутньої бронхолегеневої патології.

Зміни з боку системи крові відмічені у 2-х випадках призначення местінона. В одному з них у чоловіка 68 років в результаті прийому препарату в дозі 540 мг/добу з'явилась анемія, а в іншому в жінки 81 року після його використання в тій же дозі був виявлений петехіальний висип, який був оцінений як один з проявів зниження зсідання крові.

Порушення з боку сечовидільної системи зареєстровані у 4-х хворих. У всіх випадках вони характеризувались затримкою сечовиділення. В одному з них у жінки при прийомі местінону в дозі 360 мг/добу затримка чергувалася з періодичним невтриманням. Загибеллю хворого в результаті гострої ниркової недостатності, бронхопневмонії і серцевої декомпенсації закінчився випадок застосування цього лікарського засобу у хворого 72 років (доза не встановлена).

Фатальні зміни. У жінки віком 21 року внаслідок прийому местінону в дозі 120 мг/добу розвинувся спонтанний викидень, а у плоду виявлені вроджені аномалії ЦНС. Численні пороки розвитку у немовлят були виявлені при прийомі цього препарату ще у двох випадках. В одному жінка 27 років приймала препарат у дозі 160 мг/добу перед і під час вагітності, а в другому — вплив на плід співпав з першим триместром. В першому з них у дитини були виявлені затримка у розвитку, хромосомні захворювання, чотирьохпалість, артрогрипоз, гіпотонія, пахова грижа.

Як альтернативний треба навести випадок народження здорової дитини, не дивлячись на прийом матір'ю местінона у третьому триместрі.

Загальні розлади описані у 10 хворих віком 25—88 років при лікуванні їх местіноном в дозах 60—600 мг/добу. Серед них слід згадати загальну слабкість, запаморочення, нудоту, швидку втомлюваність, втрату ваги, сонливість, зниження пам'яті, порушення мови, зменшення м'язової сили, появу м'язевих контрактур, погіршення протікання супутніх захворювань.


Про побічну дію препаратів солей заліза

В зв'язку з повідомленнями від ряду лікувально-профілактичних установ України про випадки побічної дії ліків препаратів солей заліза при застосуванні їх в медичній практиці Центр побічної дії ліків вважає за доцільне проінформувати фахівців про прояви побічної дії цих лікарських засобів.

Заліза солі, які застосовуються перорально, можуть викликати гіперемію обличчя, нудоту, запаморочення, головний біль, помірну слабкість, нездужання, відчуття тиску за грудиною. Рідко — блювоту, діарею, біль у спині, біль у животі (особливо в епігастральній області), транзиторне зниження АТ, тахікардію, алергічні реакції — висипання, зудіння, анафіфлактичний шок. Описані поодинокі випадки енцефалопатії з судомними синдромами. Протипоказаннями є: гемохроматоз, всі види анемій, які не викликаються дефіцитом заліза, інших станах, які характеризуються порушенням обміну заліза, підвищенням його вмісту у сироватці та депонуванням в організмі. При парентеральному застосуванні: важка коронарна недостатність, артеріальна гіпертонія, алергічні захворювання шкіри, легень, а також схильність до них, гострий глумерунонефрит, активний піелонефрит та гепатит, суттєві порушення функцій нирок та печінки.

Особливі вказівки. Внутрішньовенне введення проводять повільно у лежачому положенні хворого. Забороняється змішувати препарати заліза в одному шприці з іншими ліками. Прийом препарату необхідно продовжувати також і після нормалізації картини крові — для того, щоб компенсувати депо заліза в організмі. Обережно слід призначати препарат при пептичній виразці, регіонарному ентериті, виразковому коліті. Не слід одночасно застосовувати препарат з антибіотиками групи тетрациклінів. При застосуванні розчинів препаратів для перорального застосування можливе потемніння зубів.

При застосуванні препаратів заліза можливе темне забарвлення випорожнень, яке не має клінічного значення.


Про внесення змін в розділ інструкції "Міри перестороги"
препаратів ЗОКОР і МЕВАКОР,
пов'язані з повідомленнями науково-дослідного відділу компанії MSD (США)
про зареєстровані випадки побічної дії препарату
МІБЕФРАДІЛ ДИГІДРОХЛОРИД (POSICOR, виробництво компанії "Roche")

Компанія MSD (США) повідомляє, що найближчим часом очікується уточнений варіант інструкцій для лікарів препарату Зокор та Мевакор. Внесені зміни стосуються відділу "Міри перестороги" і пов'язані з повідомленням науково-дослідного відділу MSD про заєрестровані три випадки рабдоміолізу (1 із них фатальний), які виникли невдовзі після початку лікування МІБЕФРАДІЛ дигідрохлоридом (POSICOR, "Roche") у пацієнтів, отримуючих Зокор.

POSICOR являється новим блокатором Са2+-каналів, показаний при гіпертонії і стійкій стенокардії. POSICOR надійшов у продаж в США з липня 1997 року і був зареєстрований в Швейцарії, в усіх країнах Європейської спільноти, окрім Швеції, а також в Бразилії. Також ми маємо інформацію про те, що POSICOR (Mifebradil) був зареєстрований в Аргентині, Азербайджані, Бангладеш, Чілі, Коста Ріка, Курачао, Чешській республіці, Казахстані, Ель Сальвадорі, Гватемалі, Перу, Філіпінах, Туркменистані, Венесуелі, а також в деяких інших країнах в Латинській Америці і Азії (конкретно не зазначено). В деяких з цих країн POSICOR надійшов у продаж, в інших про стан на ринку не відомо. Вірогідніше за все, цей препарат був поданий до реєстрації в цілому світі фірмою "Roche".

POSICOR являється блокатором Са2+-каналів довгостркової дії. Він метаболізується CYP3A4 і/або CYP2D6 і CYP3A4. Його метаболіти також здатні пов'язувати активність CYP3A4. У вкладиші-листівці до POSICOR зазначено:
"1. Використання інгібіторів HMG-CoA асоціювалось з рабдоміолізом, що могло проявлятись частіше в тих випадках, коли паралельно приймались ліки, що зв'язують CYP3A4.
2. Не дивлячись на те, що такої побічної взаємодії не було зафіксовано у випадках прийому препарату POSICOR, можливість виникнення такої повинна бути прийнята до уваги."

"Нам відомо, що фірма "Roche" на даний момент обговорює з FDA шляхи доповнення інструкції по застосуванню препарата POSICOR у світі цих доповідей. Відповідна інформація, яку ми отримали, вказує на те, що ці прояви являються непоодинокими".

Не дивлячись на це, MERCK проинформував FDA про ситуацію, яка склалась, водночас переглянувши листівки-вкладиші для Зокору та Мевакору з вказівкою про цю взаємодію.

Підкреслюємо, що ця взаємодія препарату POSICOR (на даний момент повідомляється про Зокор) повинна очікуватись при одночасному прийомі з іншими статинами, які метаболізуються CYP3A4. Незважаючи на те, що інші блокатори Са2+-каналів метаболізуються CYP3A4, що підтверджується їх широким використанням, в тому числі і Зокору, а також обмеженою кількістю повідомлень про міопатію і рабдоміолізіс, що були опубліковані після виходу їх на ринок, скоріше за все це проблема, характерна не для всього класу блокаторів Са2+, а тільки для препарату POSICOR.

Не дивлячись на те, що ця інформація стосується препарату фірми "Roche" POSICOR (який не був зареєстрований в нашій країні), а не препарату Зокор, ми вважаємо за необхідне сповістити Фармакологічний комітет про існуючу ситуацію.

Зміни, внесені до інформації для лікарів по препаратам Зокор та Мевакор, будуть передані у Фармакологічний комітет після отримання їхньої кінцевої версії.

Ми бажали б запровадити ці зміни якнайшвидше задля користі хворих.

Інформація надійшла від
Merck Sharp & Dohme Idea Inc. Ukraine Region.


Просимо про виникнення будь-яких незвичайних реакцій при застосуванні лікарських препаратів обов'язково повідомляти в Центр побічної дії ліків Фармакологічного комітету МОЗ України, за адресою:
252151, м. Київ, вул. Народного Ополчення, 5 Український НДІ кардіології ім. Стражеско МОЗ України, відділення клінічної фармакології — Центр побічної дії ліків Фармакологічного комітету МОЗ України, тел. 271-7555.

Керівник Центру побічної дії ліків
д.м.н. О.П. Вікторов


| Содержание |