ТОКСИКОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ

ЗВЕРНЕННЯ ЦЕНТРУ ПОБІЧНОЇ ДІЇ ЛІКІВ
ФАРМАКОЛОГІЧНОГО КОМІТЕТУ МОЗ УКРАЇНИ
Шановні колеги, керівники установ охорони здоров’я,
фармацевти, виробники лікарських засобів!

Центр побічної дії ліків Фармакологічного комітету МОЗ України звертається до Вас з пропозицією про співробітництво в галузі виявлення, обліку та вивчення побічної дії як нових, так і вже добре відомих вітчизняних та закордонних лікарських засобів.

На підставі аналізу та систематизації надісланих Вами повідомлень, а також даних, які будуть надходити до нас з інших джерел, Центром побічної дії ліків Фармакологічного комітету вперше створюватиметься державна інформаційна та організаційно-методична структура, головною метою якої є підвищення безпеки фармакотерапії. Ваша активна співпраця з нами допоможе формуванню ефективного, безпечного та доступного для населення фармацевтичного ринку в Україні, буде сприяти ранньому розпізнаванню ризику при застосуванні ліків, забезпеченню фармакологічної безпеки для кожного хворого, складанню реальних уявлень про переносність лікарських засобів, зменшенню або попередженню можливих ускладнень фармакотерапії, прийняттю відповідних офіційних заходів (внесення змін в дозовий режим, інструкції по застосуванню, обмеження показань для застосування тощо), підвищенню рівня знань з клінічної фармакології та відповідно «культури роботи з ліками».

Про всі випадки побічної дії, а також взагалі про будь-які незвичайні реакції при їх застосуванні, які виходять за межі терапевтичного ефекту, просимо сповіщати в Центр побічної дії ліків Фармакологічного комітету МОЗ України, за адресою:
252151, м. Київ, вул. Народного ополчення, 5, Український НДІ кардіології ім. М. Д. Стражеско МОЗ України, лабораторія клінічної фармакології — Центр побічної дії ліків Фармакологічного комітету МОЗ України, тел. 271-75-55.


Про побічну дію препарату
ДІТЕК (аерозоль) Виробництва компанії «Boehringer Ingelheim», Німеччина

У хворого 14 років (хлопчик) з діагнозом бронхіальна астма, атопічна форма, важкий перебіг, ДН 1 ст., викливлення носової перетинки, алергічний риніт, реактивний панкреатит, якому в зв’язку з бронхоспазмом був призначений вперше БЕРОТЕК після 6 інгаляцій через 20 год з’явився кашель «гавкаючого» характеру, підсилився ларингоспазм. Показники спірограми знизились. Одночасно хворий отримував гіманал, беродуал, еуфілін. ДІТЕК було відмінено. Вказана симптоматика зникла без наслідків. Фармакотерапевтична корекція наслідків побічної реакції не проводилась.

Будь-які незвичайні реакції на ліки або хімічні речовини в минулому не відомі.

Інформація від ДТМО ДКЛ-2
Дніпровського району м. Києва.


Про побічну дію препарату
УРОГРАФІН (розчин для ін’єкцій в амп. по 20 мл)
виробницта компанії «Schering», Німеччина

У хворого, 47 років з діагнозом (?) артеріальна гіпертонія зі злоякісним перебігом, ІХС після початку введення з діагностичною метою УРОГРАФІНУ 30 мл 60 % розчину внутрішньовенно протягом 30 хвилин виникли запаморочення, слабкість, з’явився холодний піт, різке зниження артеріального тиску. Одночасно хворий отримував капотен, фенігідин, фуросемід. У зв’язку з розвитком побічної реакції введення препарату було зупинено. Пацієнту внутрішньовенно ввели 30 мг преднізолону. Зазначені явища зникли без наслідків.В анамнезі у хворого протягом багатьох років постійний контакт з паливно-мастильними матеріалами, але алергологічний анамнез не обтяжений, і будь-які незвичайні реакції на ліки або хімічні речовини в минулому не відомі.

Інформація надійшла
з Центральної клінічної лікарні м. Києва.


Про побічну дію препарату
НОВОМЕТАЦИН виробництва компанії «Complex Pharma Inc.», Канада

У хворого 52 років з діагнозом гіпертонічна хвороба II ст., ІХС, атеросклеротичний кардіосклероз, грижа Шморля в зв’язку з призначенням у комплексній фармакотерапії (одночасно пацієнт отримував фуросемід, клофелін, олфен) новометацину (тричі на добу) через 4 дні виник пронос, випорожнення з кров’ю із нижніх відділів кишечника. НОВОМЕТАЦИН було відмінено. Корекція і додаткова терапія не проводились. Зазначені явища зникли без наслідків.

З анамнестичних даних відомо, що пацієнт є ліквідатором аварії на ЧАЕС, категорія 2. В минулому виникали побічні реакції на прийом ліків (на які, хворий не пам’ятає).

Інформація надійшла
з Центральної клінічної лікарні м. Києва.


Про побічну дію препарату
ПРОПРАНОЛОН (табл. по 0,04 г) виробництва СП «Magic»,Україна

У хворої 51 року з діагнозом гіпертонічна хвороба II ст., після застосування перорально 80 мг (0,08 г) ПРОПРАНОЛОНУ на фоні прийому протягом 5 міс Козаару та 5 років (періодично) Клофеліну через 6 год виникли кольорові калейдоскопічні галюцинації при повному збереженні свідомості. Впродовж доби спостерігались явища ортостазу АТ у лежачому стані 90—80/60 мм. рт. ст., брадікардія 56—58 в 1 хв. Після відміни ПРОПРАНОЛОНУ (без корекції) через 48 год АТ — 120/80 мм. рт. ст., ЧСС — 80 в 1 хв. Одночасно з прийомом анаприліну хвора вжила внутрішньо близько 75 мл 40 % алкоголю (горілка).

Алергологічний анамнез не обтяжений. Будь-які незвичайні реакції в минулому на ліки або хімічні речовини не відомі.

Інформація надійшла
з кафедри госпітальної терапії N 2 УНМУ.


Про побічну дію препарату
БЕРОТЕК (аерозоль), БЕРОДУАЛ (аерозоль)
виробництва компанії «Boehringer Ingelheim», Німеччина

У хворого 7 років (хлопчик) з діагнозом бронхіальна астма, атопічна форма з перебігом середнього ступеню важкості, період загострення, ДН–II, вторинна кардіопатія у зв’язку з бронхоспазмом, який погано піддавався терапії на протягом 12 діб тричі на день призначався у вигляді інгаляцій БЕРОТЕК і 9 діб один раз на день у вигляді інгаляцій БЕРОДУАЛ на 9 добу сумісного призначення виникла виразна синусова аритмія, з частковою блокадою згідно з данними ЕКГ правої ніжки пучка Гіса (RR-0.80"-058"; PS: 75-103 за 1 хв.; PQ-0.12’; QT-0.34"; QRS-0.08"; < L +43°; CП-45°; RI+II+II=19). Одночасно хворий отримував в комплексній фармакотерапії дексазон, но-шпу, еуфілін.

Після консультації з лікарем-кардіологом у зв’язку зі станом дитини бронхолітична терапія була продовжена. Додатково були призначені аспаркам та ЛОН-5. Зазначені заходи призвели до поліпшення стану пацієнта у зв’язку з розвитком побічної дії. Будь-які незвичайні реакції в минулому на ліки або хімічні речовини не відомі.

Інформація надійшла з ДТМО ДКЛ-2
Дніпровського району м. Києва.


Про побічну дію препарату
МЕТОТРЕКСАТ (табл. по 0,05 г) виробництва АТ «Галичфарма»

У хворої 68 років з діагнозом лімфосаркома після призначення в комплексній фармакотерапії МЕТОТРЕКСАТУ (по 0,04 г на добу) через 10 днів після початку прийому на шкірі тулуба виникли плями гіперемії з пошаруванням лусочок.

Після консультації з лікарем-дерматологом препарат було відмінено, призначена додаткова фармакотерапія (глюконат кальцію, дімедрол), місцева терапія. Згадані вище явища зникли без наслідків. Алергологічний анамнез не обтяжений. Будь-які незвичайні реакції в минулому на ліки або хімічні речовини не відомі.

Інформація надійшла з Житомирського обласного
дерматовенерологічного диспансеру.


Про побічну дію препарату
ГЕНТАМІЦИНА СУЛЬФАТ (4% розчин в ампулах по 2.0 мл)
виробництва АТ «Дарниця»

У хворої дівчинки (2 роки 2 місяці) з отруєнням нафтизином (шлях надходження інгаляційний) тяжкого ступеня в зв’язку з появою в клінічній картині хрипів в легенях та катетеризацією підключичної вени після початку введення ГЕНТАМІЦИНА СУЛЬФАТУ по 30 мг внутрішньовенно двічі на добу на третій день (після 5 ін’єкцій) на шкірі всього тіла з’явилися крупноп’ятнисті висипання. Одночасно дівчинка отримувала парентерально глюкозу, еуфілін, кислоту аскорбінову. Препарат було відмінено. Фармакотерапевтична корекція не проводилась. Через кілька днів зазначені вище явища зникли без наслідків. Алергологічний анамнез не обтяжений. Будь-які незвичайні реакції в минулому на ліки або хімічні речовини не відомі.

Інформація надійшла
з Дитячого медичного територіального об’єднання
Дніпровського району м. Києва (2 дитячої клінічної лікарні).


Про побічну дію препарату
МЕРКАЗОЛІН (табл. по 0.005 г)
виробництва ФФ «Здоров’я»

У хворої 72 років з гіперфункцією щитовидної залози після призначення в комплексній фармакотерапії (одночасно пацієнтка отримувала гемодез, натрію бромід, рибоксин) МЕРКАЗОЛІНУ (перорально по 0,005 г тричі на добу) на восьмий день після початку прийому препарату на шкірі тулуба, гомілок з’явились гіперемія, вузлики, місцями кірки. Після консультації з лікарем-дерматологом препарат було відмінено, призначена додаткова фармакотерапія (діазолін, кальцію глюконат) та місцева терапія. Через тиждень зазначені вище явища зникли без наслідків. В минулому хвора вже отримувала неодноразово МЕРКАЗОЛІН. Алергологічний анамнез не обтяжений. Будь-які незвичайні реакції в минулому на ліки або хімічні речовини не відомі.

Інформація надійшла з Житомирського обласного
дерматовенерологічного диспансеру.


Про побічну дію препарату
ЦИТОКСАН (порошок для ін’єкцій)
виробництва компанії «Bristol-Myers Squibb», США

У хворого 69 років зі злоякісною лімфомою після початку курсового введення ЦИТОКСАНУ (3 мг внутрішньовенно два рази в тиждень) на 3 добу з’явились на шкірі тулуба мілкі плями гіперемії, кірки, лусочки. Після консультації з лікарем-дерматологом препарат було відмінено, призначена додаткова фармакотерапія (дімедрол, кальцію глюконат) та місцева терапія. Через тиждень зазначені вище явища зникли без наслідків. Алергологічний анамнез не обтяжений. Будь-які незвичайні реакції в минулому на ліки або хімічні речовини не відомі.

Інформація надійшла з Житомирського обласного
дерматовенерологічного диспансеру.


Про побічну дію препарату
АЛФЛУТОП виробництва компанії «Біотехнос», Румунія

У хворої 73 років з діагнозом ревматоїдний поліартрит в поєднанні з деструктивним остеоартрозом, поширеним остеохондрозом, больовим синдромом після трьох внутрішньосуглобних (10 мг на введення 1 раз на 3 доби) та чотирьох внутрішньом’язових (20 мг на введення щоденно) ін’єкцій з’явились висипання на шкірі тулуба, кінцівок, набряки, посилився больовий синдром. До початку лікування АФЛУТОПОМ протягом трьох місяців хвора приймала бетафен.

Алергологічний анамнез не обтяжений. Будь-які незвичайні реакції в минулому на ліки або хімічні речовини не відомі. Після відміни АФЛУТОПУ зазначені вище явища зникли без наслідків.

Інформація надійшла з ревматологічного відділення
Українського НДІ кардіології ім. акад. М.Д. Стражеска.


Про побічну дію препарату
ГРОСЕПТОЛ (комбіновані таблетки,
які містять сульфметоксазол та триметоприм)
виробництва Гродзинського ХФЗ «Polfa», Польща

У хворого (хлопчик 2 роки 4 міс.) при лікуванні інфекції верхніх дихальних шляхів після прийому ГРОСЕПТОЛУ (перорально по 4 табл. на день) на третю добу після початку лікування на шкірі тулуба, кінцівок з’явились поліморфні геморагічні висипи, на окремих ділянках шкіри крововиливи (лабораторно встановлена тромбоцитопенія). Препарат було відмінено, призначена додаткова фармакотерапія (преднізолон, діциннон, діазолін, амінокапронова кислота). На десяту добу зазначені явища зменшились без наслідків, але амбулаторне призначення на знижених дозах преднізолону продовжувалось. В анамнезі у дитини ексудативний діатез. Будь-які незвичайні реакції в минулому на ліки або хімічні речовини не відомі.

Інформація надійшла
з Дитячого медичного територіального об’єднання
Дніпровського району, клінічна дитяча лікарня N 2.


Про побічну дію препарату
СУЛЬФАДИМЕТОКСИН (табл. по 0,5 г) виробництва АТ «Дарниця»

106.1 У хворого (хлопчик 7 років) після призначення в зв’язку з гострим респіраторним захворюванням СУЛЬФАДИМЕТОКСИНУ (перорально по 0,5 г тричі на добу) на четвертий день на шкірі спини, стегон, живота виникли плями багряно-синюшного кольору з чіткими краями. Препарат було відмінено. В минулому хворий вже отримував СУЛЬФАДИМЕТОКСИН, але ніяких незвичайних реакцій на нього не виникало.

Після консультації з лікарем-дерматологом препарат було відмінено, додаткова терапія не призначалась. Зазначені явища зникли без наслідків. Алергологічний анамнез не обтяжений. Будь-які незвичайні реакції в минулому на ліки або хімічні речовини не відомі.

106.2 У хворого 50 років з гострим бронхітом після призначення СУЛЬФАДИМЕТОКСИНУ (перорально по 1,0 г двічі на день) через 3 доби на шкірі тулуба, верхніх та нижніх кінцівок з’явились плями гіперемії, інфільтрація, кірки. Одночасно хворий отримував пеніцилін, еуфілін, мікстуру від кашлю.

Після консультації з лікарем-дерматологом препарат було відмінено, хворому призначена додаткова фармакотерапія (кальцію глюконат, діазолін). Протягом кількох діб зазначені вище явища зникли без наслідків. Алергологічний анамнез не обтяжений. Будь-які незвичайні реакції в минулому на ліки або хімічні речовини не відомі.

Інформація надійшла з ревматологічного відділення
Українського НДІ кардіології ім. акад. М.Д. Стражеска.


Про побічну дію препарату
ТІМОНІЛ («Карбамазепін», табл. по 200 мг, 150 мг ретард,
300 мг ретард, 600 мг ретард)
виробництва компанії «Disitin Arzneimittel GmbH» (Німеччина)

Лікарський засіб «Карбамазепін» вже майже 40 років з успіхом використовується для лікування різних психо-неврологічних захворювань. Поряд з високою ефективністю йому притаманні певні ускладнення при призначенні.

В усіх наведених нижче випадках (за 1997 р.) препарат вводили перорально. Серед 7 проаналізованих випадків, у 4 хворих чоловічої статі різного віку (4—64 роки) були зареєстровані алергічні реакції. У 3 випадках вони обмежились шкірними висипами, а в одному — у чоловіка 33 ро-ків — полінаркомана з підвищеною чутливістю до діазепама та дігідрокодеїна — після першого прийому ТІМОНІЛА (300 мг) розвинувся синдром Стівенса-Джонсона.

У іншого хворого на епілепсію, чоловіка 19 років, при комбінованому призначенні ТІМОНІЛА і ТЕМАЗЕПАМА виникла атаксія. Постійний прийом ТІМОНІЛА у дозі 600 мг/добу впродовж 10 років призвів до гострого тромбозу судин правого ока з відшаруванням сітківки у пацієнта в віці 27 років. Через 6 днів після початку прийому ТІМОНІЛА (600 мг/добу), хворому на епілепсію (27 років) зі схильністю до виникнення тромбів був призначений непрямий антикоагулянт фалітрон (phenprocumon). Не зважаючи на досить значну дозу останнього (8 мг/добу), впродовж 13 днів лікування протромбіновий індекс знизився лише до 50—80 %. Після відміни ТІМОНІЛА, фалітрон у дозі 1.6 мг/добу швидко привів цей показник до 30—40 %. Цей випадок скоріше за все можна пояснити прискоренням метаболізму антикоагулянта під впливом ТІМОНІЛА.

Останнім часом у країнах Європи серед молоді, що зловживає наркотичними речовинами з’явилася зацікавленість карбамазепіном і його комерційними аналогами. Ці особи приймають препарати у великих дозах (2—8 г на прийом), які значно перевищують терапевтичні. Дослідження показали, що у цих випадках концентрація карбамазепіну у крові у 3—6 разів більше звичайної. Мехінізм психо-дислентичної дії великих доз карбамазепіну поки ще до кінця не з’ясований і про можливість її появи у людини відомо достатньо вузькому колу спеціалістів. Висловлюється припущення, що полінаркомани познайомились з нею випадково «дослідним» шляхом, намагаючись використати будь-який доступний їм лікарський засіб з метою усунення явища абстиненції. Це припущення підтверджується тим, що, як правило, карбамазепіном зловживали особи, в сім’ях яких були хворі, котрим по медичних показаннях призачався цей лікарський засіб.

Інформація надійшла від компаії
«Disitin Arzneimittel GmbH« (Німеччина).

Керівник Центру побічної дії ліків,
д.м.н. О.П. Вікторов


У ФАРМАКОЛОГІЧНОМУ КОМІТЕТІ МОЗ УКРАЇНИ

Один раз на місяць відбуваються засідання Фармакологічного комітету МОЗ України, на яких присутні фармакологи, фахівці в галузі токсикології, фармації, клінічної медицини та суміжних наук. На цих засіданнях обговорюються та вирішуються питання щодо реєстрації та перереєтрації лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва: розглядаються матеріали доклінічного та клінічного вивчення, а також реєстрації субстанцій. Під час засідань розглядаються науково-організаційні питання: інструкції по застосуванню лікарських засобів, перегляд специфікації ліків, питання роботи структур, відділів та підрозділів ФК, положення та нормативна документація. На одному із засідань було прийнято рішення про створення центру побічної дії ліків Фармакологічного комітету МОЗ України.

Центр побічної дії ліків є науково-експертним підрозділом ФК. Мета та головне завдання центру полягають в систематичному зборі, аналізі інформації та наданні її Фармакологічному комітету стосовно безпеки застосування ліків в Україні для оперативного інформування установ системи охорони здоров’я України про побічну дію ліків: вивчення механізмів побічної дії ліків, їх причини, розповсюдження та профілактики; проведення заходів (конференцій, семінарів, виставок та ін.), які б сприяли найширшому ознайомленню фахівців та медичної громадськості з сучасними проблемами побічної дії ліків та їх прикладному вирішенню в Україні; центр бере участь в проведенні експертиз як на до- так і на клінічному етапі вивчення нових (чи відомих) вітчизняних та закордонних ліків; проводить експертизу дослідження щодо біоеквівалентності лікарських засобів і роботу з населенням України по роз’ясненню шкідливих наслідків самолікування.

Центр взаємодіє з усіма підрозділами Фармакологічного комітету МОЗ України, структурами та установами МОЗ України, АМН України та ін. згідно з метою та завданнями своєї діяльності.

Діяльність центру має сприяти:
— ранньому розпізнаванню ризику, який пов’язаний з застосуванням ліків;
— забезпеченню безпеки хворого;
— розробці методів безпечного застосування ліків;
— прийняттю відповідних адміністративних заходів (зниження доз, внесення доповнень в інструкцію (листівку-вкладиш), обмеження показань, заборона застосування та ін.).

У своїй діяльності центр взаємодіє з відповідними міжнародними організа-ціями як через Фармакологічний комітет МОЗ України, так і самостійно (за погодженням з Фармакологічним комітетом МОЗ України).


| Содержание |