Фармакологічним комітетом Міністерства охорони здоров’я України затверджено «Програму переходу до досліджень у відповідності з принципами GLP» (Протокол №10 від 25 грудня 1997 р.), згідно з якою з 1 січня 1999 р. матеріали доклінічних випробувань потенційних лікарських засобів будуть прийматись до розгляду за умови виконання досліджень атестованими науково-дослідними установами.
Атестація установ буде здійснюватись Комісією по атестації баз доклінічного вивчення лікарських засобів Відділу координації доклінічних досліджень Фармакологічного комітету протягом 1998-1999 р.р. у відповідності з поданими заявками установ.
З повним текстом Положення та додатками до нього можна ознайомитись у Відділі інформації Фармакологічного комітету МОЗ України.

Телефони:
446-40-22 Покровська Світлана Володимирівна
446-63-44 Храпак Володимир Венедиктович

ПОЛОЖЕННЯ ПРО АТЕСТАЦІЮ НАУКОВО-ДОСЛІДНИХ УСТАНОВ, ЯКІ ЗДІЙСНЮЮТЬ ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Атестацію науково-дослідних установ (далі Установи), які проводять доклінічні дослідження лікарських засобів, здійснює комісія по атестації (далі Комісія), що працює в складі Відділу координації доклінічних досліджень лікарських засобів Фармакологічного комітету МОЗ України.
1.2. Право проведення доклінічного вивчення потенційних лікарських засобів з наступною подачею матеріалів експериментальних досліджень до Фармакологічного комітету для одержання дозволу на проведення клінічних випробувань надається лише атестованим Установам.
1.3. Атестації підлягають спеціалізовані наукові, науково-практичні організації та установи, розташовані на території України, незалежно від їх відомчої підпорядкованості та форм власності.
1.4. Право на атестацію надається установам та організаціям (науково-дослідні інститути та вищі навчальні заклади) медичного та біологічного профілю, які мають досвід роботи в галузі фармакології (токсикології).

2. ВИМОГИ ДО УСТАНОВ, ЯКІ ПРЕТЕНДУЮТЬ НА АТЕСТАЦІЮ

Установа, що атестується, повинна мати відповідний кадровий склад, матеріально-технічне забезпечення, необхідну нормативно-методичну документацію.
2.1. Кадровий склад ( науковий та допоміжний персонал), що дозволяє кваліфіковано проводити доклінічні дослідження лікарських засобів (додатки 1.2):

• керівник — доктор або кандидат медичних (біологічних) наук, який має досвід роботи в галузі фармакології (токсикології) не менше 5 років, що підтверджується відповідними публікаціями;
• науковий персонал — кандидати наук, наукові співробітники та асистенти без ступеня, лікарі, інженери та інші спеціалісти з вищою освітою;
• допоміжний персонал;

2.2. Матеріально-технічне забезпечення передбачає наявність:

• віварію для утримання (вирощування) гризунів та собак;
• спеціально пристосованих приміщень для роботи з тваринами та проведення медико-біологічних досліджень;
• необхідного оснащення та приладів, які пройшли метрологічну повірку.

Установи, які проводять вивчення токсичності та нешкідливості потенційних лікарських засобів, повинні мати приміщення, які б дозволяли здійснювати:

• pозмежування тест-систем;
• розмежування робіт по випробуванню різних речовин;
• забезпечення карантину тварин;
• діагностику, лікування та спостереження за перебігом хвороби тварин;
• ізоляцію досліджень, які виконуються з використанням отруйних, радіоактивних, летких, аерозольних речовин та інфекційних агентів;
• розмежування приміщень для зберігання, видачі та підготовки досліджуваної та контрольної речовин;
• безпеку збереження небезпечних речовин;
• зберігання архівних матеріалів.

2.3 Необхідна нормативно-методична документація:

• затверджені Фармакологічним комітетом методичні рекомендації, які регламентують проведення відповідного виду доклінічних досліджень;
• стандартні операційні процедури по вивченню токсичності та нешкідливості лікарських засобів.

3. ПРАВА УСТАНОВ

• Установи мають право одержувати всі необхідні відомості та документи щодо порядку, умов та строків проведення атестації (переатестації).
• Проходити атестацію повторно.
• Клопотати про зміну терміну проведення атестації.
• В разі незгоди з рішенням Комісії опротестовувати його Голові Фармакологічного комітету (в 2-тижневий строк з дня надання Установі рішення Комісії).

4. ОБОВ’ЯЗКИ УСТАНОВ

Установи повинні:

• В установлені строки подавати заявку та необхідні документи на проведення атестації (переатестації).
• Нести відповідальність за достовірність інформації, що надана для проведення атестації.
• При необхідності надавати додаткові матеріали.

5. ПРАВА КОМІСІЇ

Комісія має право:

• Одержувати необхідну інформацію від атестованих Установ, які претендують на атестацію, для виконання своїх експертних функцій.
• Визначати порядок проведення процедури атестації та склад групи експертів.
• Вносити пропозиції щодо вдосконалення системи атестації.
• Вимагати додаткові матеріали, необхідні для атестації.
• Проводити інспекційні перевірки атестованих Установ.

6. ОБОВ’ЯЗКИ КОМІСІЇ

Комісія зобов’язана:

• Інформувати Установи про строки та порядок атестації.
• Забезпечувати проведення атестації у відповідності з планом.
• Інформувати установи про зміни порядку та терміну атестації.
• Зберігати конфіденційність стосовно представлених матеріалів.
• Систематично проводити аналіз діяльності атестованих Установ.

7. ПРОЦЕДУРА АТЕСТАЦІЇ

Комісія проводить екпертизу представлених документів, обстеження Установи на відповідність кадрового, методичного та матеріально-технічного забезпечення робіт. Обгрунтований висновок Комісії розглядається на засіданні Відділу координації доклінічних досліджень і подається на затвердження Голові Фармакологічного комітету.

8. ТЕРМІН АТЕСТАЦІЇ

• Установи атестуються на 5 років. По завершенні зазначеного терміну здійснюється переатестація.
• За результатами проведеної атестації видається атестат встановленого зразка, який є офіційним дозволом на проведення відповідних доклінічних досліджень, або обгрунтована відмова у видачі атестату.
• Переатестація Установ у зв’язку із завершенням терміну дії атестатів проводиться Комісією, згідно з планом-графіком.
• Питання про виключення Установи з числа атестованих за поданням Комісії вирішує Фармакологічний комітет

9. ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ, НЕОБХІДНИХ ДЛЯ ПРОВЕДЕННЯ АТЕСТАЦІЇ

• лист-клопотання за підписом керівника Установи (додаток 1).
• відомості про забезпеченість кадрами (додаток 2).
• відомості про виробничі приміщення (додаток 3).
• відомості про наявні приладів та обладнання (додаток 4).
• відомості про забезпеченість лабораторними тваринами (додаток 5).
• перелік наявної методичної документації (додаток 6,7).
• перелік стандартних операційних процедур (додаток 8).
• довідка щодо напрямку наукових досліджень (додаток 9).