ОБОРОТ СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ И ЯДОВИТЫХ ВЕЩЕСТВ: ИСТОРИЯ ВОПРОСА, ТЕРМИНОЛОГИЯ, СОСТОЯНИЕ ПРОБЛЕМЫ

И.М. Трахтенберг, В.А. Шаповалова, В.В. Шаповалов, А.С. Абросимов

Государственный фармакологический центр МЗ Украины, г. Киев,
Национальная фармацевтическая академия Украины, г. Харьков,
Cледственное управление УМВД Украины в Харьковской области, г. Харьков

Сущность проблемы, которая затрагивается в данной статье, заключается в том, что повседневное практическое применение разнообразных химических соединений, в том числе лекарственных средств (ЛС), жизненно необходимых для лечения человека, а также внедряемых в медицинскую практику и повседневный быт, должно быть, прежде всего, цивилизованным и высоко профессиональным, с обязательным назначением ЛС и контролем за ходом лечения со стороны врача. Лишь при этом условии может быть обеспечена не только их должная эффективность, но и надежная безопасность при применении в ходе лечения, во избежании побочных эффектов и осложнений, которые могут вызвать ЛС, в том числе они могут стать причиной дорожно-транспортных происшествий, других несчастных случаев (отравлений) в том числе и летальных исходов [1].

В последние годы наблюдается обеспокоенность общества, и, прежде всего, лечебно-профилактических и правоохранительных учреждений Украины, в том, что фиксируется стабильная тенденция роста количества лиц, страдающих токсикоманией, наркоманией, полинаркоманией, политоксикоманией, табакокурением, туберкулезом, СПИДом, ВИЧ-инфекцией, венерическими, психоневрологическими, гинекологическими и другими заболеваниями, связанными с нерациональным, в том числе и не медицинским, употреблением сильнодействующих (С) и ядовитых (Я) веществ, являющихся ЛС [2-4].

Понятия "сильнодействующее" и "ядовитое" вещество часто встречаются, когда речь идет о токсических веществах, способных при кратковременном воздействии нанести существенный ущерб здоровью человека [5].

Для того, чтобы представить себе сущность проблемы, следует остановиться на ее истории.

История вопроса. Постановлением Совнаркома СССР от 26.01.38 г. № 78 был впервые введен термин "сильнодействующее ядовитое вещество" (СДЯВ) и предложен первый "Перечень СДЯВ", который содержал 22 химических соединения. Термин СДЯВ применялся для токсических веществ, способных при кратковременном воздействии нанести существенный ущерб здоровью человека, вплоть до летального исхода.

Далее, приказом МЗ СССР от 24.06.65 г. № 534-65 перечень СДЯВ был расширен, т.к. в число критериев отнесения к СДЯВ была включена санитарно-гигиеническая регламентация.

Однако, деятельность лечебно-профилактических учреждений, аптек, фармацевтических предприятий, контрольно-аналитических лабораторий, научно-исследовательских институтов, учебных заведений и других структурных подразделений МЗ с лекарственными средствами, в состав которых входили сильнодействующие и ядовитые вещества, осуществлялась в соответствии с приказом МЗ СССР от 3.07.68 г. № 533 "О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств".

В дальнейшем МЗ СССР отменил термин СДЯВ приказом № 46 в 1972 г., а Главный государственный врач СССР — в 1984 г.

Международное сообщество уже с 1961 г. регламентировало свои подходы к данной проблеме соответствующими решениями ВОЗ и конвенциями ООН: Конвенция о наркотических средствах (1961 г.), Конвенция о психотропных веществах (1971 г.), Конвенция ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ (1988 г.) [6].

Указанные Конвенции ООН преследовали следующие цели: обеспечение медицинских, научно-исследовательских и промышленных потребностей в этих веществах, а также осуществление борьбы с их незаконным оборотом. Критериями отбора являлись:
— степень безопасности (небезопасности) для здоровья пациента при неправильном применении (злоупотреблении, привыкании, использования в незаконных целях, без назначения врача);
— особенности фармакологического действия, которое то или иное вещество проявляет при многократном применении;
— данные из практики судебно-следственных органов по незаконному обороту этих веществ.

Таким образом, можно выделить три принципиальных подхода к классификации сильнодействующих и ядовитых веществ (таблица).

Необходимо отметить, что профилактическая токсикология решает задачи охраны здоровья человека от неблагоприятного воздействия вредных веществ в условиях производства. Однако ее подход не позволяет решать вопросы защиты фармацевтического рынка от посягательств со стороны некачественной, не эффективной, небезопасной, фальсифицированной продукции; не препятствует незаконному обороту и злоупотреблению ЛС, т.е. их немедикаментозному применению (без назначения врача и отпуска в аптеке без рецепта врача), юридический критерий — рекомендации ООН в части веществ, которые находятся под международным специальным контролем, а по гигиенической классификации относятся к классу умеренно или мало опасных (барбитураты, транквилизаторы) и, следовательно, не позволяет решать в полном объеме вопросы национальной безопасности в Украине.

Состояние проблемы. Работа фармацевтического сектора Европейского Союза (ЕС) осуществляется в соответствии со следующими постановлениями и директивами [7].

Постановление Совета ЕС № 2309/93 от 22.07.93 г., которое рекомендует проводить классификацию ЛС на основе объективных научных критериев качества, безопасности и эффективности ЛС и исключать экономические или др. соображения.

Директива ЕС № 92/26/ЕЕС от 31.03.92 г., которая указывает категории отпуска ЛС, критерии установления этих категорий.

Регламентируют следующие категории отпуска ЛС:
— лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту;
— лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта.

Регламентируют следующие категории отпуска рецептурных ЛС:
— отпускаемые по разовым рецептам;
— отпускаемые по многоразовым рецептам;
— отпускаемые по специальным рецептам;
— имеющие ограниченную область применения.

В соответствии с директивой 92/26/ЕЕС, принадлежность препарата к рецептурной категории определяется в 4-х случаях, когда:
— ЛС представляет прямую угрозу для здоровья потребителя даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения;
— ЛС применяется многими потребителями неправильно;
— ЛС содержит вещества, действие и побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения;
—ЛС предназначено для парентерального введения.

В соответствии с директивой 92/26/ЕЕС, отпуск лекарственных средств по специальным рецептам осуществляется в 3-х случаях, когда:
— ЛС содержит в своем составе наркотический или психотропный ингредиент;
— ЛС при неправильном применении представляет существенный риск (злоупотребление, привыкание, использование в незаконных целях);
— ЛС содержит ингредиент, который вследствие его новизны или из предосторожности можно отнести к данной группе.

В соответствии с директивой 92/26/ЕЕС, принадлежность препарата к ограниченной области применения определяется в 3-х случаях, когда:
— ЛС из-за его фармакологических свойств, новизны и в интересах охраны здоровья пациента применяется только в условиях стационара;
— ЛС применяется для лечения заболеваний, диагноз которых может быть установлен в условиях стационара, поскольку требует соответствующего диагностического оборудования;
— ЛС предназначено для амбулаторного лечения, но его применение может быть небезопасным, вследствие чего требуется выписка рецепта и контроль со стороны врача в течение всего периода лечения.

В настоящее время в Украине оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств регулируется [8]:
— законом Украины "О лекарственных средствах" от 4.04.96 г;
— приказом МЗ № 117 от 30.06.94 г "О порядке выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств и предметов медицинского назначения из аптек";
— приказом МЗ № 153 от 18.08.95 г "Об утверждении нормативных актов — перечни лекарственных средств";
— приказом МЗ № 233 от 25.07.97 г "Об утверждении перечней лекарственных средств, зарегистрированных в Украине".

В настоящее время приказом МЗ Украины от 17.05.2001 г. № 185 "Про затвердження критеріїв визначення категорій відпустку лікарських засобів", регламентируются критерии определения категорий отпуска ЛС, что вызвано необходимостью интерграции Украины в Европейский Союз и выполнения Директивы Совета ЕС № 92/26/ЕЕС от 31.03.92 г. последняя указывает категории отпуска ЛС, критерии установления этих категорий.

Регламентируют следующие категории отпуска рецептурных препаратов:
— ЛС, отпускаемые по разовым рецептам;
— ЛС, отпускаемые по многоразовым рецептам;
— ЛС, отпускаемые по специальным рецептам;
— ЛС, отпускаемые по рецептам и имеющие ограниченную область применения.

Терминология. Приказы МЗ Украины № 153 и № 233 не разъясняют терминологию, принципы и критерии отнесения того или иного ЛС к группе сильнодействующих или ядовитых. При этом интерпретируется терминология: "сильнодействующие ЛС" — "ЛС, которые содержат сильнодействующие вещества", "ядовитые вещества" — "ЛС, которые содержат ядовитые вещества".

Следует указать, что существовавшие ранее списки "А" и "Б" выполняли сугубо профессиональные цели в области оборота ЛС и ставили задачу определения режима контроля (например, хранения) включенных в них ЛС. Списки указанных ЛС были внесены в Государственную фармакопею.

Однако списки "сильнодействующих" и "ядовитых" веществ охватывают не только разрешенные к медицинскому применению ЛС, но и другие вещества, в т.ч. и неразрешенные в качестве лекарственных, незарегистрированные и т.п. Следовательно, списки А и Б включали только ЛС, тогда как списки "сильнодействующих" и "ядовитых" веществ — широкий круг веществ синтетического, природного, растительного происхождения, изготовленных промышленным или кустарным способом, в т.ч. и не включенных в Государственный реестр ЛС.

С нашей точки зрения:
Ядовитыми веществами (ЛС) являются вещества природного (минерального, растительного, микробного или животного), биосинтетического или синтетического происхождения и изготовляемые из них лекарственные препараты (медикаменты, средства), употребление которых даже в малых дозах или с незначительным их превышением может привести к отравлению (разной степени нарушению здоровья) или явиться причиной смерти. По судебно-медицинскому критерию такие последствия отравления приравниваются к средней тяжести, тяжким телесным повреждениям или повлекшим смертельный исход.
Сильнодействующими веществами (ЛС) являются вещества природного (минерального, растительного, микробного или животного), биосинтетического или синтетического происхождения и изготовляемые из них лекарственные препараты (медикаменты, средства), необоснованное употребление или нарушение норм дозировки которых может сопровождаться нарушениями жизнедеятельности организма человека. По судебно-медицинскому критерию такие последствия приравниваются к легким телесным повреждениям.

Приказом МЗ Украины от 17.01.1995 г. № 6 регламентированы Правила судебно-медицинского определения степени тяжести телесных повреждений. Этими правилами с учетом требований Уголовно-процессуального кодекса Украины, различаються телесные повреждения трех степеней: тяжкие, средние, легкие.

С медицинской точки зрения, телесные повреждения — это нарушения анатомической целостности ткани, органов и их функций, которые возникают вследствие действия одного или нескольких внешних повреждающих факторов. Ими могут быть физические, химические, биологические, психические.

В случае ненадлежащего предоставления медицинской помощи, которое проявилось в нарушении анатомической целостности ткани, органов и их функций, экспертная комиссия вправе рассматривать эти нарушения как телесные повреждения и определять степень их тяжести установленными правилами.

Так, основными признаками телесных повреждений могут быть:
тяжкого телесного повреждения:
— опасность для жизни;
— утрата какого-нибудь органа или утрата органом его функций;
— душевное заболевание;
— расстройство здоровья с длительной утратой работоспособности не менее чем на одну треть;
средней тяжести телесного повреждения:
— отсутствие опасности для жизни;
— длительное расстройство здоровья (сроком более 3 недель);
— стойкая утрата работоспособности менее чем на треть (утрата общей работоспособности от 10 % до 33 %); легкой тяжести телесного повреждения:
— кратковременное расстройство здоровья;
— незначительная стойкая утрата работоспособности.

Таким образом, для решения вышеизложенной проблемы необходимы:
1. Унификация приказов МЗ Украины №№ 117, 153 233 в соответствии с требованиями ЕС, ВОЗ и Конвенциями ООН;
2. Унификация терминологии "сильнодействующее вещество" — ЛС, "ядовитое вещество" — ЛС;
3. Разработка категорий отпуска (оборота) сильнодействующих ЛС и ядовитых ЛС (или ЛС, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества; ЛС, содержащие в своем составе ядовитые вещества);
4. Разработка критериев отнесения ЛС к категориям "сильнодействующее" ЛС, "ядовитое" ЛС;
5. Разработка факторов, когда ЛС может представлять риск для безопасности пациента (злоупотребление, привыкание, использование в незаконных целях, в т.ч. и установления причинно-следственной связи с ДТП и другими происшествиями);
6. Составление перечней сильнодействующих ЛС, ядовитых ЛС.

Литература
1. Доклінічні дослідження лікарських засобів /За ред. О.В. Стефанова. —К.: Авіцена, 2001. —528 с.
2. К вопросу о необходимости упорядочения ответственности за незаконный оборот сильнодействующих и ядовитых веществ. В. Шаповалов, В. Шаповалова, Н. Халин и др. //Ліки України. —2000. —№ 6, Ч. 1. —С. 12-17.
3. К вопросу о необходимости упорядочения ответственности за незаконный оборот сильнодействующих и ядовитых веществ. В. Шаповалов, В. Шаповалова, Н. Халин и др. //Ліки України. —2000. —№ 10, Ч. 2. —С. 17-20.
4. Курляндский Б.А., Сидоров К.К. Сильнодействующие ядовитые вещества (СДЯВ): понятия, смысл, целесообразность //Токсикологический вестник. —1996. —№ 4. —С. 2-4.
5. Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор /Под ред. В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкого. —К.: МОРИОН Лтд, 1998. —384 с.
6. Руководство по клиническим испытаниям лекарственных средств /Под ред. А.В. Стефанова, В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой. —К.: Авиценна, 2001. —426 с.
7. Селиванов Н.П., Хруппа Н.С. Антинаркотическое законодательство Украины. —К.: Юринком, 1997. —352 с.
8. Трахтенберг И.М. Книга о ядах и отравлениях. —К.: Наукова думка, 2000. —366 с.
9. Шаповалова В.А., Даниленко В.С., Шаповалов В.В., Бухтиарова Т.А. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача. —Харьков: Торсинг, 1998. —528 с.
10. Шаповалова В.А., Шаповалов В.В. Справочник по правовой и судебной фармации. —Харьков: Торсинг, 1997. —656 с.

| Содержание |