Офіційна інформація

Про затвердження Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи

Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 9 жовтня 2000 року N 247

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
10 січня 2001 р. за N 4/5195

Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 N 918, і Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 22.06.99 N 1109, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Тимчасовий порядок проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи (додається).

2. Головному санітарно-епідеміологічному управлінню (Бережнов С. П.):

2.1. У п'ятиденний термін подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

2.2. Організувати проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи відповідно до Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи.

3. Головному лікарю Українського центру державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, водного, залізничного та повітряного транспорту, об'єктів, що мають особливий режим роботи, директорам науково-дослідних інститутів гігієнічного та епідеміологічного профілю взяти до керівництва та забезпечити виконання вимог Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи.

4. Уважати такими, що втратили чинність, наказ МОЗ України від 20.10.95 N 190 "Про проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи щодо розробки, виробництва і застосування продукції, яка може негативно впливати на здоров'я людини", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 03.01.96 за N 2/1027, Порядок проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи щодо розробки, виробництва і застосування продукції, яка може негативно впливати на здоров'я людини, Положення про державну санітарно-гігієнічну експертизу проектів нормативної документації в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби, Перелік продукції, нормативна документація на яку або імпорт якої підлягає обов'язковому розгляду в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби, затверджені наказом МОЗ України від 20.10.95 N 190 і зареєстровані в Міністерстві юстиції України від 03.01.96 відповідно за N 3/1028, N 4/1029, N 6/1031.

5. Скасувати Положення про порядок видачі Гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на продукцію в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби, затверджене наказом МОЗ України від 20.10.95 N 190, зареєстроване в Міністерстві юстиції України 03.01.96 за N 5/1030.

6. Наказ набирає чинності з 21 травня 2001 року.

7. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Перший заступник Міністра, Головний державний санітарний лікар України

О.О.Бобильова

ПОГОДЖЕНО: Заступник Голови Державного комітету стандартизації, метрології та сертифікації України	Г. І. Миронюк
Перший заступник Міністра, Головний державний санітарний лікар України	О.О.Бобильова
Голова Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва України	О.В.Кужель
	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Міністерства охорони здоров'я України від 9 жовтня 2000 р. N 247 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 10 січня 2001 р. за N 4/5195

Тимчасовий порядок проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи

Тимчасовий порядок проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи (далі — Порядок) розроблений відповідно до Законів України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини", "Про метрологію та метрологічну діяльність", Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 22.06.99 N 1109, та визначає порядок діяльності державної санітарно-епідеміологічної служби, спрямованої на визначення відповідності об'єктів державної санітарно-гігієнічної експертизи (далі — об'єкти експертизи) вимогам санітарного законодавства України, встановлення медичних критеріїв безпеки для здоров'я людини (показників та їх гранично допустимих рівнів, вмісту, концентрації тощо) (далі — критерії безпеки), умов використання, застосування, зберігання, виробництва, транспортування, утилізації, знищення, інформації для споживача тощо, визначені, при необхідності в етикетці, інструкції, правилах, регламентах тощо (далі — умови використання) з подальшим здійсненням державного санітарно-епідеміологічного нагляду за об'єктами експертизи.

Дія цього Порядку поширюється на центральні органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування, підприємства, установи, організації, інших суб'єктів господарської та підприємницької діяльності незалежно від їх відомчої підпорядкованості та форм власності, встановлює вимоги до організації проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи.

1. Терміни та їх визначення

У цьому Порядку терміни й поняття вживаються в такому значенні:
державна санітарно-гігієнічна експертиза — невід'ємна складова частина державного санітарно-епідеміологічного нагляду, що полягає у комплексному вивченні об'єктів експертизи та пов'язаних з ними небезпечних факторів на відповідність вимогам санітарних норм, оцінці можливого негативного впливу об'єктів експертизи на здоров'я населення шляхом досліджень, у ході яких встановлюються критерії безпеки та умови використання об'єктів експертизи;
акредитація — процедура, за допомогою якої МОЗ України визначає компетентність закладу (підприємства, організації, установи) щодо здійснення досліджень для потреб державної санітарно-гігієнічної експертизи, наукового обґрунтування критеріїв безпеки та умов використання об'єктів експертизи, підготовки проекту висновку;
об'єкт державної санітарно-гігієнічної експертизи — продукція, сировина, технологія, нормативний документ, методики контролю за нормованими характеристиками, проектна, технічна, інструктивно-методична документація тощо, реалізація, функціонування, використання яких (або інші аналогічні дії) може негативно впливати на здоров'я людини і пов'язане з необхідністю виконання вимог санітарного законодавства;
висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи — документ встановленої форми, що містить опис ознак об'єкта експертизи, висновок (позитивний чи негативний) про відповідність об'єкта експертизи вимогам санітарного законодавства (санітарних норм), вимоги стосовно об'єкта експертизи — критерії безпеки та умови використання, з якими має ознайомитись і які зобов'язується виконувати замовник — власник об'єкта експертизи, і які є в подальшому предметом державного санітарно-епідеміологічного нагляду.

2. Мета, завдання та принципи державної санітарно-гігієнічної експертизи

2.1. Метою державної санітарно-гігієнічної експертизи (далі — експертизи) є збереження та захист здоров'я людей шляхом виявлення, попередження, зменшення та усунення шкідливого впливу на них об'єктів експертизи.

2.2. Основними завданнями експертизи є:
- обґрунтування необхідності застосування вимог санітарного законодавства до конкретного об'єкта експертизи;
- організація обстеження, дослідження об'єктів експертизи та встановлення відповідності їх вимогам санітарних норм. У разі відсутності санітарних норм — наукове обґрунтування відповідних вимог стосовно об'єктів експертизи — критеріїв безпеки та умов використання з встановленням гігієнічних та епідеміологічних регламентів реалізації, функціонування, транспортування, утилізації чи інших аналогічних дій стосовно об'єкта експертизи, застосування відповідних показників та їх гранично допустимих рівнів, вмісту, концентрацій тощо;
- оцінка ефективності, обґрунтованості, достатності заходів щодо охорони здоров'я населення;
- оцінка можливого негативного впливу небезпечних факторів, пов'язаних з діяльністю об'єктів експертизи, визначення потенційного ризику для здоров'я населення;
- підготовка об'єктивних, обґрунтованих висновків державної санітарно-гігієнічної експертизи (далі — висновки).

2.3. Експертиза ґрунтується на принципах:
- пріоритетності збереження здоров'я людини, забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення;
- запобігання негативному впливу об'єктів експертизи на здоров'я людей;
- наукової обґрунтованості, об'єктивності, комплексності, професійної компетентності, незалежності;
- обов'язковості проведення для об'єктів експертизи та обов'язковості виконання вимог висновків експертизи;
- відповідальності виконавців експертизи за неправильність і неповноту експертної оцінки;
- відповідальності власника об'єкта експертизи за невідповідність об'єкта вимогам висновку експертизи.

3. Об'єкти державної санітарно-гігієнічної експертизи

3.1. Експертизі підлягають об'єкти, визначені в статті 11 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", якщо щодо них раніше не проводилася експертиза і власник об'єкта чи уповноважена ним особа не має дійсного позитивного висновку на цей об'єкт.

3.2. Проекти міждержавних, регіональних, місцевих і галузевих програм соціально-економічного розвитку, інвестиційні проекти і програми підлягають державній санітарно-гігієнічній експертизі в порядку встановленому законодавством.

3.3. Забороняється використання або функціонування об'єктів експертизи без наявності позитивного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи.

3.4. Визначення відповідності діючих об'єктів експертизи (тобто об'єктів експертизи, які вже використовуються або функціонують) вимогам санітарних норм здійснюється в ході поточного державного санітарно-епідеміологічного нагляду шляхом періодичної вибіркової перевірки і не потребує проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи.

3.5. Державна санітарно-гігієнічна експертиза діючих об'єктів експертизи призначається лише в разі наявності у головного державного санітарного лікаря офіційних матеріалів про негативний вплив об'єктів на здоров'я людей або зміну їх властивостей, що може спричинити такий вплив, а також у разі внесення змін до санітарного законодавства, якими встановлюються більш жорсткі вимоги до об'єктів експертизи.

4. Виконавці державної санітарно-гігієнічної експертизи та робіт для її забезпечення

4.1. Виконавцями державної санітарно-гігієнічної експертизи є експертні підрозділи закладів (установ) державної санітарно-епідеміологічної служби України, а в особливо складних випадках (відсутність відповідних санітарних норм, вимог стосовно об'єкта експертизи — критеріїв безпеки, умов використання, гігієнічних та епідеміологічних регламентів тощо, імпортна продукція, продукція спеціального призначення або виготовлена без нормативних документів, затверджених згідно з чинним законодавством України, об'єкти, дослідження яких потребує спеціальних методів тощо) експертиза проводиться комісіями (далі — комісії), які утворюються головним державним санітарним лікарем з числа провідних науковців, які працюють у відповідній галузі медицини.

4.2. Для проведення робіт державної санітарно-гігієнічної експертизи залучаються заклади (установи, організації, підприємства, лабораторії) державної санітарно-епідеміологічної служби України, що є юридичними особами та уповноважені Головним державним санітарним лікарем України, з урахуванням їх акредитації на виконання робіт для потреб державної санітарно-гігієнічної експертизи (далі — виконавці робіт). У разі відсутності в системі державної санітарно-епідеміологічної служби України можливостей щодо виконання окремих видів робіт для потреб державної санітарно-гігієнічної експертизи, можуть залучатися інші заклади (установи, організації, підприємства, лабораторії), уповноважені на ці роботи Головним державним санітарним лікарем України та акредитовані відповідно до Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність".

4.3. Роботи, передбачені пунктом 4.2 цього Порядку, проводяться відповідно до укладеного договору між виконавцем та замовником.

5. Заявники державної санітарно-гігієнічної експертизи

5.1. Заявниками державної санітарно-гігієнічної експертизи є власники об'єкта експертизи або уповноважені ними особи.

5.2. Власник об'єкта експертизи — фізична або юридична особа, зобов'язана відшкодувати всі пов'язані з проведенням державної санітарно-гігієнічної експертизи витрати та виконувати вимоги експертизи щодо об'єкта експертизи.

6. Фінансування державної санітарно-гігієнічної експертизи

Державна санітарно-гігієнічна експертиза проводиться безкоштовно.

7. Організація державної санітарно-гігієнічної експертизи

7.1. Експертиза об'єктів, на які є санітарні норми або нормативні документи, що затверджені згідно із чинним законодавством України, проводиться експертними підрозділами закладів (установ) державної санітарно-епідеміологічної служби України.

7.2. Експертиза об'єктів, на які відсутні санітарні норми, затверджені нормативні документи та в інших особливо складних випадках проводиться комісіями, які утворені головним державним санітарним лікарем.

7.3. До проведення експертизи можуть залучатися за їх згодою фахівці наукових, проектно-конструкторських, інших установ та організацій незалежно від їх підпорядкування, представники громадськості, експерти міжнародних організацій.

7.4. Експертиза включає такі етапи:
- звернення заявника у випадках, передбачених пунктом 7.2 цього Порядку, до Головного санітарно-епідеміологічного управління Міністерства охорони здоров'я України (далі — МОЗ), а у випадках, передбачених пунктом 7.1, — до закладів Державної санітарно-епідеміологічної служби України;
- здійснення вимірювань, досліджень об'єктів, наукового обґрунтування відповідних вимог щодо об'єкта експертизи (критеріїв безпеки та умов використання тощо) та оформлення звіту;
- проведення експертизи та оформлення її результатів у вигляді протоколу і висновку;
- затвердження висновку експертизи та внесення його до реєстру висновків експертизи.

7.5. Для проведення експертизи заявник подає:
- у випадках, передбачених пунктом 7.1 цього Порядку, до закладу Державної санітарно-епідеміологічної служби України, у сфері державного санітарно-епідеміологічного нагляду якого знаходиться заявник, заяву за формою (додаток 1) та отримує направлення відповідного головного державного санітарного лікаря до експертного підрозділу цього закладу;
- у випадках, передбачених пунктом 7.2 цього Порядку, до Головного санітарно-епідеміологічного управління МОЗ України заяву (додаток 1) та отримує направлення Головного державного санітарного лікаря України або його заступника на експертизу до відповідної комісії та виконавця робіт.

Експертному підрозділу, комісії, виконавцеві робіт заявник подає направлення, копію заяви, матеріали, документи (один примірник у вигляді оригіналу або копії, завірений печаткою заявника, з перекладом на українську мову в акредитованій на це установі), зразки, які потрібні для проведення експертизи (додатки 2, 3, 4).

7.6. Якщо склад, характер, властивості об'єкта експертизи потребують додаткового аналізу, то експертні підрозділи, комісії і виконавці робіт державної санітарно-гігієнічної експертизи можуть вимагати від заявника інші документи та матеріали, що містять інформацію про прямий або опосередкований вплив об'єкта експертизи на здоров'я населення чи його санітарне та епідемічне благополуччя в обсязі, необхідному для проведення обґрунтованої державної санітарно-гігієнічної експертизи, і які повинні бути проаналізовані в ході експертизи.

7.7. Кількість зразків та маса проб для проведення експертизи визначаються відповідними нормативними документами щодо оцінки об'єктів експертизи, а в разі їх відсутності (у випадку нової, модернізованої, імпортної продукції тощо) — за аналогією з відповідними нормативними документами на продукцію, галузевими та державними стандартами, правилами відбору зразків на конкретну продукцію та методами досліджень або відповідно до програми дослідження (даний пункт поширюється на експертизу продукції і не застосовується при експертизі нормативних документів).

7.8. Перед початком робіт експертний підрозділ, комісія, виконавець робіт визначають програму проведення вимірювань, досліджень об'єктів експертизи, наукового обґрунтування критеріїв безпеки та умов використання об'єкта експертизи, відповідних правил, регламентів тощо.

Обсяг робіт визначається потребами експертизи у проведенні обстеження, дослідження, випробування чи вимірювання об'єкта експертизи з метою встановлення відповідності об'єкта експертизи до вимог санітарного законодавства на цей об'єкт експертизи.

7.9. Гігієнічна регламентація та державна реєстрація небезпечних факторів, які є обов'язковою передумовою проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи, забезпечуються Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України.

7.10. Термін виконання експертизи становить 30 діб з дати надходження передбачених цим Порядком документів до виконавців експертизи. У цей термін не входить час, протягом якого об'єкт перебуває на додаткових дослідженнях, та час, що необхідний заявникові для усунення зауважень. Про необхідність додаткових досліджень виконавець повідомляє заявника письмово. Лист є підставою для подовження терміну проведення експертизи.

7.11. Акт обстеження об'єкта, результати дослідження, випробування, вимірювання, наукове обґрунтування відповідних критеріїв безпеки та умов використання об'єкта експертизи, відповідних правил, регламентів тощо, оформлюються окремими звітами. Звіти разом з проектом висновку подаються виконавцем робіт до експертного підрозділу або комісії.

7.12. Експертний підрозділ або комісія на підставі отриманих документів проводять державну санітарно-гігієнічну експертизу, про що складають протокол експертизи, готують висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи (додатки 5, 6) у двох примірниках. На кожен об'єкт експертизи готується окремий висновок. Висновок на продукцію готується із застосуванням Державного класифікатора продукції та послуг (ДКПП) ДК 016-97 або Української класифікації товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТ ЗЕД) ДК 017-98. Підготовлений висновок і протокол експертизи, підписані керівником експертного підрозділу або комісії, передаються головному державному санітарному лікарю на затвердження.

7.13. Висновок у двох примірниках затверджує власним підписом та печаткою головний державний санітарний лікар або вповноважений ним заступник на підставі протоколу експертизи.

7.14. Другий примірник висновку підписують спеціалісти, які відповідають за ведення реєстру висновків державної санітарно-гігієнічної експертизи Міністерства охорони здоров'я України (далі — реєстр).

7.15. Після затвердження висновок уноситься до реєстру і йому присвоюється відповідний номер. Висновок уважається дійсним тільки за наявності номера реєстрації в реєстрі.

7.16. Перший примірник висновку видається заявнику після затвердження і внесення до реєстру.

7.17. Другий примірник висновку та протокол експертизи зберігаються в Головному санітарно-епідеміологічному управлінні МОЗ України. Копії протоколу експертизи та копії висновку зберігаються в експертних підрозділах чи комісіях протягом терміну дії висновку. Звіти про роботи, а також документи та матеріали, що були представлені для експертизи, зберігаються у виконавців робіт протягом терміну, визначеного відповідною категорією документів згідно із законодавством.

7.18. Висновок експертизи є чинним протягом терміну дії нормативного документа, прийнятого в установленому порядку на цей об'єкт експертизи (продукцію). Для продукції імпортного виробництва, на яку відсутні нормативні документи, висновок видається відповідно до терміну дії контракту між закордонним контрагентом та імпортером, але не більше ніж на п'ять років.

8. Порядок ведення реєстру висновків державної санітарно-гігієнічної експертизи

8.1. Ведення реєстру здійснюється Головним санітарно-епідеміологічним управлінням МОЗ України.

8.2. Реєстр зберігається в місцях, які виключають доступ сторонніх осіб.

8.3. Реєстр ведеться у паперовій формі (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою МОЗ) та в непаперовій формі (у вигляді записів в електронних базах даних).

8.4. Занесення висновку до реєстру відбувається на підставі затвердження висновку головним державним санітарним лікарем або вповноваженим заступником.

8.5. Номер висновку відповідає номеру в реєстрі.

8.6. Реєстр висновків державної санітарно-гігієнічної експертизи містить такі графи:
графа 1 — дата внесення до реєстру;
графа 2 — номер за реєстром;
графа 3 — назва об'єкта експертизи;
графа 4 — назва виробника продукції, розробника документа, країна;
графа 5 — назва заявника, країна заявника;
графа 6 — сфера застосування об'єкта експертизи (можливий споживач);
графа 7 — сфера реалізації (через роздрібну торгівлю, аптечну мережу, для промислового використання, без права реалізації через роздрібну мережу);
графа 8 — назва виконавця експертизи, N протоколу;
графа 9 — термін дії висновку;
графа 10 — відповідальний за дотримання вимог висновку;
графа 11 — примітки.

8.7. У разі внесення до реєстру виправлень та змін, вони засвідчуються власним підписом та печаткою Головного державного санітарного лікаря України або вповноваженим заступником.

9. Визнання висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи недійсним

Висновки державної санітарно-гігієнічної експертизи визнаються недійсними:
- у зв'язку з закінченням терміну дії;
- за результатами повторної державної санітарно-гігієнічної експертизи об'єкта, призначеної Головним державним санітарним лікарем України, що визнає недійсними попередні результати.

10. Оскарження висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи

Оскарження висновків державної санітарно-гігієнічної експертизи проводиться в порядку, передбаченому статтею 43 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення".

11. Відповідальність заявників та виконавців державної санітарно-гігієнічної експертизи

11.1. Заявник несе відповідальність за недостовірність наданих документів, матеріалів, зразків та невиконання вимог висновку експертизи.

11.2. Виконавці експертизи та робіт для потреб експертизи несуть відповідальність за недостовірність, необ'єктивність, неповноту, несвоєчасність виконаних робіт і розголошення конфіденційної інформації.

11.3. Контроль за порядком проведення експертизи, виконанням робіт для потреб експертизи та всіх документів щодо експертизи здійснює Головне санітарно-епідеміологічне управління МОЗ України.

11.4. Особи, винні в порушенні вимог санітарного законодавства, несуть відповідальність згідно із чинним законодавством.

Начальник Управління санітарно-епідеміологічного нормування, регламентації, експертиз та реєстрів

В.І.Великий